2025年8月7日，京新藥業(yè)與 Gedeon Richter Plc.（以下簡稱“Gedeon Richter”）簽署《專利許可協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議，Gedeon Richter將授予京新藥業(yè)一項專利獨占許可，京新藥業(yè)可在許可區(qū)域（中國大陸）內(nèi)使用該專利開發(fā)、制造和商業(yè)化鹽酸卡利拉嗪制劑及原料藥（API）。
鹽酸卡利拉嗪為非典型抗精神病藥物，屬于多巴胺 D2、D3受體部分激動劑，主要用于成人精神分裂癥的治療、成人雙相Ⅰ型障礙相關躁狂或混合發(fā)作的急性期治療、成人雙相I型障礙（雙相抑郁癥）相關抑郁發(fā)作的治療以及抗抑郁治療（ADT）中的重度抑郁癥（MDD）輔助治療。目前，鹽酸卡利拉嗪已獲得美國FDA批準用于治療成人精神分裂癥、雙相躁狂、雙相抑郁以及作為抗抑郁治療（ADT）中的重度抑郁癥（MDD）輔助治療；已獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準用于治療成人精神分裂癥；其在全球多國已獲得精神分裂癥、雙相情感障礙等疾病的相關診療指南推薦。
協(xié)議生效后，京新藥業(yè)將使用該專利開發(fā)和自主生產(chǎn)鹽酸卡利拉嗪，并以自有品牌進行商業(yè)化。在鹽酸卡利拉嗪開發(fā)及上市階段，若達到設定的里程碑條件（包括專利有效性獲得有利裁定及獲得監(jiān)管批準），京新藥業(yè)將向Gedeon Richter支付總額不超過53萬歐元的里程碑款項。此外，鹽酸卡利拉嗪在許可區(qū)域內(nèi)（中國大陸）獲批上市銷售后，京新藥業(yè)將根據(jù)協(xié)議約定，在不同適用條件下，按許可區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品凈銷售額向 Gedeon Richter支付相應的銷售分成。
目前，京新藥業(yè)已正式提交鹽酸卡利拉嗪上市申請。此次與Gedeon Richter的合作，有助于加快公司鹽酸卡利拉嗪在國內(nèi)的上市和商業(yè)化進程，為中國精神分裂癥患者帶來這一全新且重要的、前景廣闊的治療選擇，同時進一步豐富公司在中樞神經(jīng)系統(tǒng)領域的產(chǎn)品管線，持續(xù)增強核心競爭力，最終惠及廣大患者，助力健康中國建設。
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