【本報訊】 日前，創(chuàng)新藥物EVT201已經(jīng)完成技術轉移及國內(nèi)要求的全部臨床前研究工作，申報臨床。
EVT201是一種GABAA受體部分激動變構調(diào)節(jié)劑，為一種新的作用機理鎮(zhèn)靜催眠藥。本品最早由羅氏公司開發(fā)，后羅氏給予Evotec公司其全球范圍內(nèi)的獨占權。Evotec公司將其開發(fā)用于治療失眠癥，并在完成了多中心的I、II期臨床。2010年10月，我公司與Evotec公司簽署合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Evotec公司給予京新藥業(yè)在中國區(qū)域的獨家專利許可和開發(fā)權，授權我公司在中國開發(fā)注冊EVT201并銷售該化合物的制劑。
EVT201項目啟動后，為了保證項目按照計劃如期推進，項目組克服種種困難，加班加點開展研究。例如，為了按照藥理研究單位的要求考察EVT201的溶液穩(wěn)定性，質(zhì)量研究組全體人員放棄五一長假的休息時間，動用了全部的分析資源，24小時不間斷進行分析試驗，終于按照試驗方案的要求圓滿完成溶液穩(wěn)定性試驗任務。合成工藝研究人員在國外工藝研究的基礎上，大膽探索，對合成工藝進行了優(yōu)化，不但降低了原料成本，簡化了合成工藝，而且原料藥的質(zhì)量還優(yōu)于國外的樣品。(研發(fā)中心)
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