【本報(bào)訊】 日前，我公司申報(bào)的創(chuàng)新藥物EVT201取得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件。這是該項(xiàng)目開發(fā)中的一個(gè)里程碑事件，標(biāo)志著項(xiàng)目開發(fā)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
EVT201最早由羅氏公司開發(fā)，后羅氏給予Evotec公司其全球范圍內(nèi)的獨(dú)占權(quán)。Evotec公司將其開發(fā)用于治療失眠癥，并在國(guó)外完成了多中心的I、II期臨床。2010年10月，京新藥業(yè)與Evotec公司簽署合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Evotec公司給予京新藥業(yè)在中國(guó)區(qū)域的獨(dú)家專利許可和開發(fā)權(quán)，授權(quán)京新藥業(yè)在中國(guó)開發(fā)注冊(cè)EVT201并銷售該化合物的制劑。
EVT 201由于其GABAA受體部分激動(dòng)劑的特點(diǎn)、理想的半衰期、在成年人和老年人體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)特征極相似，以及劑量增加時(shí)有限的增效作用，與目前市場(chǎng)上的GABAA受體完全激動(dòng)劑相比，EVT 201具有快速誘導(dǎo)入睡并維持整夜睡眠，不影響睡眠結(jié)構(gòu)從而產(chǎn)生接近正常的睡眠質(zhì)量、有正常狀態(tài)的蘇醒、基本無(wú)宿醉效應(yīng)、不引起認(rèn)知和運(yùn)動(dòng)障礙、不易產(chǎn)生耐受性和成癮性、老年人易耐受等優(yōu)點(diǎn)，能填補(bǔ)鎮(zhèn)靜催眠藥尚未滿足的醫(yī)療需求空白，有著廣闊的市場(chǎng)前景。(研發(fā)中心)
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