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內蒙古京新803車間通過GMP認證現場檢查

發布時間:2014.03.03 分享

1月11-13日,內蒙古京新新建803車間--康復新液生產車間接受了內蒙古自治區食品藥品監督管理局GMP認證現場檢查。

經過三天嚴格的檢查,檢查組一致認為內蒙古京新根據GMP規定建立了質量管理的體系框架,配備了相應的技術管理人員,生產、檢驗等設施設備與生產品種規模基本相適應,確立了文件體系,已將偏差、CAPA、變更控制、風險管理等運用于生產和質量管理,GMP現場檢查通過。

803車間為康復新液專用生產車間,包含了康復新液的前處理、提取、制劑生產。該車間于2011年11月籌建,2013年9月建成,均選用國內先進設備設施。此次認證是內蒙古京新繼2013年7月整體性通過GMP認證后,接受的又一次質量管理水平的檢驗。

803車間新版GMP認證的通過,標志著公司的藥品生產質量管理水平又有了進一步提高,為康復新液市場進一步擴張奠定了堅實基礎,同時也為實現“搶抓難得歷史機遇,推進內蒙古京新快速發展”的目標打下了良好基礎。   (孔令麗)


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